自2021年底至今，上海藥監(jiān)部門創(chuàng)新設(shè)立的12座生物醫(yī)藥注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站已投入運作滿兩年。兩年來，12座服務(wù)站幫助企業(yè)解決藥械注冊難題，加速生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化，近千家企業(yè)因此獲益，330多項產(chǎn)品獲得精準(zhǔn)服務(wù)，一條上海生物醫(yī)藥注冊審批的“快車道”正加速建成。

讓企業(yè)少走彎路

“感謝服務(wù)站人員的熱心指導(dǎo)，把我們本該一年半左右的注冊時間縮短到10個月，大大加快了產(chǎn)品生產(chǎn)上市進(jìn)程。”上海艾康特醫(yī)療科技有限公司注冊總監(jiān)袁靈智由衷地說。

成立于2018年的上海艾康特醫(yī)療科技有限公司是一家專注于眼視光領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)的初創(chuàng)型企業(yè)。2022年，上海閔行區(qū)的服務(wù)站人員在走訪中發(fā)現(xiàn)該公司的“日戴型硬性鞏膜接觸鏡”產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng)，具備申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的前提條件，遂主動為企業(yè)“把脈問診”。

“2022年企業(yè)開始注冊申報，我們就積極把企業(yè)推薦給市局，市藥監(jiān)局和市器審中心積極響應(yīng)，派出專家多次和服務(wù)站人員一起進(jìn)行創(chuàng)新申報流程和質(zhì)量體系等方面的專業(yè)指導(dǎo)，到2023年8月，產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊證，注冊時間被大大縮短，成功把產(chǎn)品送入了上市‘快車道’。”閔行區(qū)生物醫(yī)藥注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站站長柏樂說。

產(chǎn)品的提早上市，不僅為上海艾康特醫(yī)療科技有限公司節(jié)約生產(chǎn)成本近30萬元，還在和進(jìn)口競品的競爭中占據(jù)先機，2023年實現(xiàn)銷售額近3000萬元。

上海艾康特的幸運并非個例。2021年，什維新智醫(yī)療科技上海有限公司首次進(jìn)行醫(yī)療器械申報注冊。在服務(wù)站的協(xié)助下，什維新智的首款申報產(chǎn)品不到1年就獲批上市，為企業(yè)抓住產(chǎn)業(yè)窗口期提供巨大機遇。

有了服務(wù)站的“牽線搭橋”，企業(yè)不僅可以高效快速落地產(chǎn)品，更能從審評人員處獲得專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)業(yè)發(fā)展建議。“我們的產(chǎn)品屬于超聲圖像分析類醫(yī)療器械，一般可不用做臨床試驗，但審評中心建議產(chǎn)品上市前最好積累足夠多有說服力的臨床試驗數(shù)據(jù)，以增強未來產(chǎn)品競爭力，這對我們大有啟發(fā)。”什維新智醫(yī)療科技上海有限公司產(chǎn)品經(jīng)理周駿說。

服務(wù)范圍不斷外延

上海市藥監(jiān)部門以12個服務(wù)站為輻射點，定期為轄區(qū)企業(yè)開展線下培訓(xùn)會，面對面與企業(yè)交流互動、答疑解惑。線下培訓(xùn)會的火爆程度遠(yuǎn)超預(yù)期。2023年的首場培訓(xùn)會就迎來了近200位醫(yī)藥企業(yè)代表。偌大的會場內(nèi)座無虛席，講師們的演示文稿一換頁，參會代表們就紛紛舉起手機拍照。

一家生物醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人陳女士告訴記者，他們的產(chǎn)品正在準(zhǔn)備申報注冊，但著手準(zhǔn)備材料時才發(fā)現(xiàn)，手續(xù)流程復(fù)雜程度超出預(yù)期。“能有這樣免費、及時又專業(yè)的培訓(xùn)課程，簡直是‘意外之喜’。我已經(jīng)全程錄音錄像，準(zhǔn)備回去分享給員工們二次學(xué)習(xí)。”

據(jù)上海市藥監(jiān)局介紹，目前，12座服務(wù)站已服務(wù)覆蓋上海市60%以上的生物醫(yī)藥園區(qū)，950多家企業(yè)獲益。成立兩年來，各區(qū)服務(wù)站累計開展企業(yè)面對面服務(wù)850余次，其中初創(chuàng)企業(yè)占比70%以上，協(xié)調(diào)、答疑并解決企業(yè)注冊問題百余個。目前，各服務(wù)站正對上海市140余家企業(yè)的330多項產(chǎn)品實施精準(zhǔn)服務(wù)。

“依托這12座服務(wù)站，我們可直接觸達(dá)市場端，發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新的企業(yè)和醫(yī)藥項目。”上海市藥監(jiān)局黨組書記、局長徐徠說，“通過提前介入，及早發(fā)現(xiàn)企業(yè)在藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及運營等環(huán)節(jié)遇到的困難、瓶頸，幫助企業(yè)順利應(yīng)對復(fù)雜繁瑣的產(chǎn)品申報流程。”

做好“助產(chǎn)士”和“守門員”

打通企業(yè)與監(jiān)管部門之間的交流屏障，切實提升企業(yè)“獲得感”，是加速上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速轉(zhuǎn)化的不二法門。

“但加速審批不代表降低門檻。”上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心主任范之勁說，“我們對于申報項目的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)規(guī)格、生產(chǎn)流程等方面依然嚴(yán)格把關(guān)，確保人民群眾的用藥用械安全。”

在徐徠看來，由12座服務(wù)站串聯(lián)起的上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)網(wǎng)，不僅要承擔(dān)起產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“助產(chǎn)士”職責(zé)，更要當(dāng)好藥械產(chǎn)業(yè)安全發(fā)展的“守門員”。“我們將服務(wù)關(guān)卡前移，一方面加速生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化，一方面也能提前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)內(nèi)可能存在的問題，及時糾偏，防止企業(yè)走彎路。”

隨著服務(wù)站工作愈發(fā)成熟化，各服務(wù)站也基于自身優(yōu)勢，探索開展一系列創(chuàng)新服務(wù)。比如，徐匯服務(wù)站升級建設(shè)的“市場監(jiān)管一站式服務(wù)平臺”，將工商注冊、知識產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量提升等功能一并納入；閔行服務(wù)站的“交大科創(chuàng)下午茶”，搭建起交大科研項目轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品注冊之間的橋梁；松江服務(wù)站拓展的“注冊、人才、醫(yī)保產(chǎn)業(yè)政策一站通”，助力打通產(chǎn)品從研發(fā)到上市銷售的全鏈條……

12座服務(wù)站“忙忙碌碌”的背后，是上海生物醫(yī)藥企業(yè)與職能部門的“雙向奔赴”。近年來，上海市藥監(jiān)局持續(xù)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供“有溫度”的服務(wù)。全國首批試點藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度、進(jìn)口非特化妝品備案改革……一系列制度創(chuàng)新在上海先行先試，并復(fù)制推廣。“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎人民生命安全健康，通過加速生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化，讓更多病患可以及早從前沿醫(yī)療研發(fā)中獲益。”徐徠說。