再生能力差、疤痕形成、信號傳導(dǎo)中斷……一直以來，脊髓神經(jīng)損傷的治療都是世界醫(yī)學(xué)難題。3月6日，隨著“國家兩委備案干細胞臨床研究·脊髓損傷患者招募”媒體發(fā)布會的召開，西安國際醫(yī)學(xué)旗下高新醫(yī)院備案的西北第一項中樞神經(jīng)損傷干細胞項目，有望為脊髓損傷患者拉開從“不可逆”到“功能重建”的臨床突破。

西安國際醫(yī)學(xué)賀西京院長、西安國際醫(yī)學(xué)宋瑛院長、西安國際醫(yī)學(xué)高奇新副總經(jīng)理、西安國際醫(yī)學(xué)呂良山常務(wù)副院長、西安國際醫(yī)學(xué)王娟財務(wù)副總監(jiān)、西安國際醫(yī)學(xué)劉建州院長助理等領(lǐng)導(dǎo)出席發(fā)布會。

據(jù)了解，國內(nèi)的干細胞臨床研究，需要同時獲得國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局兩個委局的備案批準，審批過程相當嚴格:項目首先要經(jīng)過省級衛(wèi)健委和藥監(jiān)局嚴格審查后，再報送國家兩委局備案，評審前，中國食品藥品檢定研究院對干細胞制備過程中的流程、設(shè)備、人員技術(shù)、細胞質(zhì)量進行嚴格評審，此后兩委抽取全國該專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威專家進行評審，最終才有獲批的資格。其中流程審核、技術(shù)評審、倫理評審等環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)的專業(yè)性強、技術(shù)難度大。此次國際醫(yī)學(xué)旗下醫(yī)院申請的《前瞻性、隨機、平行空白對照、開放標簽臨床研究評估臍帶間充質(zhì)干細胞脊髓內(nèi)注射治療亞急性創(chuàng)傷性脊髓損傷的安全性和有效性》臨床研究項目最終完全達到要求，順利通過國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局審核備案，標志著西安國際醫(yī)學(xué)干細胞研究得到國家衛(wèi)健委的充分信任和認可，也為后續(xù)院內(nèi)開展多項干細胞臨床研究提供了規(guī)范化的平臺。

賀西京院長從事間充質(zhì)干細胞、嗅鞘細胞的培養(yǎng)、移植以及治療規(guī)律的研究，由他主導(dǎo)的自體嗅鞘細胞調(diào)控巨噬細胞修復(fù)脊髓損傷的機制及臨床轉(zhuǎn)化研究獲得國家重點研發(fā)計劃批準與資助，他本人還擔任陜西省骨科疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、陜西省脊柱脊髓神經(jīng)功能重建國際聯(lián)合研究基地主任，他主持的細胞移植治療中樞神經(jīng)損傷的國際臨床指南發(fā)表在SCI國際期刊，得到國際上廣泛認可與應(yīng)用。發(fā)布會伊始，賀西京院長介紹了該“間充質(zhì)干細胞移植治療脊髓損傷”臨床項目的申報背景及過程，他表示，在臨床中他發(fā)現(xiàn)很多脊髓損傷患者的治療難點:試了手術(shù)、藥物等很多方法，多年來病情始終沒有進展，停留在同一療效上。傳統(tǒng)治療手段僅能通過手術(shù)減壓清理損傷部位，卻無法實現(xiàn)神經(jīng)信號通路的再生修復(fù)，于是帶領(lǐng)團隊開啟干細胞項目的相關(guān)臨床研究。在“間充質(zhì)干細胞移植治療脊髓損傷”臨床研究項目的推進過程中，賀西京院長多次參加國際國內(nèi)神經(jīng)修復(fù)重要學(xué)術(shù)會議，期望通過精準的干細胞移植重建神經(jīng)“通信網(wǎng)絡(luò)”，為患者打開從“不可逆損傷”到“功能重建”的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)通道。

“目前國內(nèi)尚無脊髓內(nèi)注射間充質(zhì)干細胞治療脊髓損傷的臨床研究備案開展，此次研究項目的開展，有望為脊髓損傷患者提供一種治療手段，并探索脊髓內(nèi)直接細胞注射在脊髓損傷修復(fù)中的安全性和有效性。”西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院王瑞博士，具體介紹了為保證間充質(zhì)干細胞移植治療脊髓損傷國際臨床研究高質(zhì)量開展，西安國際醫(yī)學(xué)做的相關(guān)準備。

干細胞治療的效果不僅依賴于干細胞產(chǎn)品的工藝開發(fā)，更取決于干細胞產(chǎn)品的質(zhì)量。“我們是陜西省最早通過中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量復(fù)核認證的間充質(zhì)干細胞生產(chǎn)單位，中檢院對干細胞制備過程中涉及的廠房和設(shè)備、技術(shù)團隊、工藝開發(fā)與驗證、質(zhì)量控制、臨床前安全性和有效性等方面進行了嚴格評審。”西安國際醫(yī)學(xué)生命科學(xué)研究院院長助理白喜龍博士，從干細胞治療產(chǎn)品的工藝開發(fā)和質(zhì)量控制兩個方面，詳細介紹了間充質(zhì)干細胞的制備、質(zhì)量控制、細胞運輸和細胞存儲相關(guān)內(nèi)容。嚴格把控干細胞治療產(chǎn)品從原材料到成品過程中的每一個環(huán)節(jié)，高標準保障臨床研究干細胞治療產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。

發(fā)布會上，西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院神經(jīng)修復(fù)科張偉主任介紹了本項目初步開展的情況:通過嚴格的倫理審查與患者知情同意，參與臨床研究的6名脊髓損傷患者，5例患者出現(xiàn)神經(jīng)功能改善，4例患者運動功能顯著提升，2例患者改善尤為突出。值得關(guān)注的是，1例完全性損傷患者從治療前無法自主坐立，現(xiàn)已能在輔助下短暫站立，生活質(zhì)量突破性提升……傲人效果的取得，初步驗證了細胞移植治療脊髓損傷的可行性，為后續(xù)臨床試驗提供了重要依據(jù)。“盡管樣本量有限，但所有有效病例均觀察到感覺平面下降、下肢肌力增強及痙攣緩解的客觀指征。”他表示，未來團隊將圍繞長期安全性評估、療效鞏固機制及個性化治療方案展開深入研究。

此外，西安國際醫(yī)學(xué)高新醫(yī)院脊柱外科楊益宏副主任，還介紹了3月6日當天計劃進行細胞治療患者的情況。

西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院康復(fù)醫(yī)院楊昆副院長，則就干細胞助力脊髓損傷康復(fù)進行了專業(yè)解讀。

形象而言，脊髓損傷就像一場地震切斷了身體控制中樞與四肢的“通信電纜”(神經(jīng))，傳統(tǒng)治療只能清理廢墟(手術(shù)減壓)，卻無法修復(fù)電纜，導(dǎo)致患者終身癱瘓或療效無法獲得新的突破。而干細胞治療提供了革命性方案，相當于“斷掉的電線”重新架橋，還能保護未完全損壞的神經(jīng)，促進殘存線路自我修復(fù)。

在干細胞研究與應(yīng)用方面，西安國際醫(yī)學(xué)起步較早:2016年成立西安高新醫(yī)院干細胞轉(zhuǎn)化研究中心，并于2020年獲批國家干細胞臨床研究機構(gòu);同年自主研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液通過中國食品研究檢定研究院質(zhì)量復(fù)核認證。2021年西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院也建立了干細胞與再生醫(yī)學(xué)研究中心。近年來，西安國際醫(yī)學(xué)陸續(xù)建立了干細胞研究轉(zhuǎn)化中心、院士專家工作站、絲路健康細胞組織庫等，是陜西唯一獲批國家干細胞臨床研究機構(gòu)、獲批國家干細胞臨床研究項目備案的醫(yī)院。

雖然細胞治療不是魔法，卻是人類迄今最接近“身體重啟按鈕”的醫(yī)學(xué)利器——它讓“斷網(wǎng)”的中樞神經(jīng)，真正擁有了“重新連接”的可能。西安國際醫(yī)學(xué)此次干細胞臨床項目通過國家兩委局備案，則為廣大脊髓損傷患者點燃了治療希望的“星星之火”。

患者李女士是參與西安國際醫(yī)細胞治療的受益者，年僅22歲的她來自山西，因一次意外高空墜落后只能坐輪椅，且下肢持續(xù)打顫、抽動。“之前坐都坐不穩(wěn)，腰上也沒勁兒，做過很多治療都沒啥變化，但細胞治療后一天一個小增長，結(jié)合康復(fù)鍛煉，不到三個月，現(xiàn)在已經(jīng)能撐著站起來了!”發(fā)布會上，切身感受到細胞治療前后變化的李女士欣喜地說道。接下來，她將進行第二次細胞治療。而另一位脊髓損傷患者，過去走路必須借助于拐杖，在細胞移植術(shù)后一個月，他已經(jīng)能扔掉拐杖輕松走路了。