10月7日下午，上海市政府新聞辦舉行市政府新聞發(fā)布會。上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會主任吳金城介紹了2023上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周有關(guān)情況，相關(guān)負(fù)責(zé)人回答記者提問。

有媒體提問:這兩年上海有很多創(chuàng)新藥品還有醫(yī)療器械獲批上市，而且獲批總數(shù)量位居全國前列，相關(guān)部門是如何幫助企業(yè)優(yōu)化審評審批的過程，縮短上市進(jìn)程的？下一步將提供哪些新的服務(wù)舉措？

上海市藥監(jiān)局副局長張清表示，上海市藥監(jiān)部門一直積極支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，會同國家藥監(jiān)局藥和械兩個長三角分中心，進(jìn)一步聚焦重點產(chǎn)品項目，通過提前介入和跟蹤服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)少走“彎路”，縮短創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程，幫助這些產(chǎn)品加快落地。去年的成績確實是不錯的，2022年本市共獲批1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥4個品種，數(shù)量位列全國第一；獲批9個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國第二。

從做法上來講，主要領(lǐng)導(dǎo)專門牽頭成立了局服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組，具體有兩個機(jī)制:“一清單”和“兩優(yōu)化”。

“一清單”就是圍繞本市重點研發(fā)項目，建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點研制品種項目清單。這些基本都是針對臨床急需藥，包括罕見病、兒童用藥和高端仿制藥，還會有一些列入市委、市政府重點工作的項目進(jìn)度，定期進(jìn)行動態(tài)更新。我們會積極爭取國家藥品、醫(yī)療器械審評部門合力服務(wù)推進(jìn)清單項目落地。清單目錄會及時進(jìn)行更新，持續(xù)進(jìn)行“專人專班、提前介入、全程服務(wù)、專業(yè)指導(dǎo)”。

對列入清單的品種有“兩優(yōu)化”，即優(yōu)化服務(wù)方式、優(yōu)化工作程序。

在優(yōu)化服務(wù)方式上，落實專人專班跟進(jìn)，在不同的環(huán)節(jié)，比如在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等各個環(huán)節(jié)緊密對接。一方面聚焦一些創(chuàng)新產(chǎn)品，列入清單的品種，跨前服務(wù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)開展“并聯(lián)審評、同步核查”，壓縮等待時間；同時通過主動調(diào)研摸清一些頭部企業(yè)及獨角獸企業(yè)具體項目的情況，幫助企業(yè)破解難題；三是積極主動爭取參與聯(lián)合核查任務(wù)。現(xiàn)場核查是創(chuàng)新藥上市非常重要的一個環(huán)節(jié)，上海藥監(jiān)積極主動爭取多承擔(dān)這些核查項目，盡快完成核查，讓這些品種盡早獲批上市，上海藥監(jiān)部門積極爭取主動承擔(dān)核查工作，截至目前，已完成400多個品種現(xiàn)場核查工作。

在優(yōu)化工作程序上，通過“預(yù)查預(yù)檢”“全程網(wǎng)辦”等，可以實現(xiàn)注冊相關(guān)流程的全程網(wǎng)辦。對于特殊項目則有“容缺受理”“即到即審”等一系列舉措，通過這些優(yōu)化程序，可以對清單品種可以優(yōu)先安排注冊抽樣、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及臨床試驗核查。

通過“一清單、兩優(yōu)化”的創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，推動本市創(chuàng)新藥械盡快上市。今年已經(jīng)有4個1類創(chuàng)新藥獲批，今年Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批7個，目前暫居全國第一。此外，今年本市另有7項產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這些品種都在服務(wù)清單上。