近一個月以來，凝膠貼膏市場熱度持續(xù)攀升，新品獲批消息不斷。

曾由九典制藥“一品獨大”的局面逐步被打破。目前，該品種已集齊九典制藥、樂明藥業(yè)、北京泰德制藥和南京海納醫(yī)藥4家企業(yè)。隨著更多企業(yè)產(chǎn)品逐步獲批上市，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為凝膠貼膏則有望納入國家集采。

九典制藥能否繼續(xù)悶聲發(fā)大財？

九典制藥憑借洛索洛芬鈉凝膠貼膏構(gòu)筑的護城河正在瓦解。

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繼今年1月樂明藥業(yè)僅以“完成生物等效性試驗”獲批上市后，年后僅3個工作日，北京泰德制藥、南京海納醫(yī)藥接連獲批該產(chǎn)品上市。

市場參與者迅速從九典“一家獨大”擴容至四家。洛索洛芬鈉凝膠貼膏用于抗炎、鎮(zhèn)痛，原研廠家是日本三共株式會社，但已在國內(nèi)退市。九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏在原研的基礎(chǔ)上做了劑型改良，2017年作為國內(nèi)首仿上市，獨占國內(nèi)市場。

摩熵醫(yī)藥信息顯示，九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏2022年和2023年全國醫(yī)院銷售的市場份額占有率均為100%。

這款產(chǎn)品撐起了九典制藥的半壁江山。據(jù)九典制藥財報，2022年-2023年，該產(chǎn)品分別實現(xiàn)銷售收入13.03億元、15.47億元，占公司整體營收的56.02%、57.46%；2024年前三季度洛索洛芬鈉凝膠貼膏銷售總額達(dá)到11.69億元，同比增長6.46%，約占整體營收54.47%。

或受競品獲批沖擊影響，近3個月，九典制藥股價跌幅已超40%。2月21日，九典制藥發(fā)布公告，擬以不低1億元且不超1.5億元回購股份。

如何看待競品獲批對公司的影響？九典制藥在接受投資者調(diào)研時表示，從成本端來看，公司擁有完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局，能夠自產(chǎn)原料藥和關(guān)鍵輔料，從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量和成本。從銷售端來看，公司實現(xiàn)了全渠道覆蓋，包括院內(nèi)、院外等渠道都有了比較好的市場基礎(chǔ)。

九典制藥稱，院外市場已成為新的增長點，未來將繼續(xù)加大投入以提升市場份額。

凝膠貼膏將納入國家集采？

貼膏劑分為化藥貼膏和中成藥貼膏。傳統(tǒng)中藥貼膏競爭者眾多、同質(zhì)化嚴(yán)重。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)生產(chǎn)如麝香壯骨膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、狗皮膏、傷濕祛痛膏等各類膏藥的廠商已超過200家。

與中成藥貼膏相比，化藥貼膏劑領(lǐng)域，由于生產(chǎn)工藝復(fù)雜、研發(fā)難度高以及技術(shù)壁壘明顯，競爭相對較小。其中，凝膠貼膏的基質(zhì)輔料主要是以高分子材料為主，具有較高的行業(yè)壁壘。

近幾年，僅有九典制藥和北京泰德制藥兩家公司在化藥凝膠貼膏領(lǐng)域有產(chǎn)品上市，也均早已獲得海外原研廠商的相關(guān)權(quán)益。

行業(yè)格局正加速重構(gòu)。除洛索洛芬鈉凝膠貼膏外，另一款年銷售額超10億的凝膠貼膏類型產(chǎn)品--氟比洛芬凝膠貼膏也迎來新入局者。2月7日，武漢法瑪星氟比洛芬凝膠貼膏作為首仿產(chǎn)品獲批，終結(jié)北京泰德制藥14年的市場獨占。

隨著過評企業(yè)數(shù)量增加，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為凝膠貼膏納入國家集采已進入倒計時。1月3日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》對外發(fā)布，其中著重提到了“將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展”。

中新健康注意到，目前洛索洛芬鈉凝膠貼膏已有20余家企業(yè)開展BE試驗，氟比洛芬同類試驗受理號達(dá)21個。

截至目前，九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏雖在20多地進行省級集采。但由于沒有競爭對手，集采降價幅度并不大。

在最近一期的投資者關(guān)系交流中，九典制藥介紹稱，洛索洛芬鈉凝膠貼膏在廣東聯(lián)盟地區(qū)、京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)、甘肅省集采的中標(biāo)價格是18.19元/貼，降價幅度約為25%。在浙江省、云南省集采的中標(biāo)價格是17.37元/貼，降價幅度約為28%。其降價顯著低于前九批國家集采平均超50%的降幅。