近日，國(guó)家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)——江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司非諾貝特膽堿口服緩釋制劑獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，成為該公司首個(gè)獲批上市的口服緩釋制劑。這也是該公司繼2024年12月首個(gè)制劑產(chǎn)品己酮可可注射液獲批后，第二個(gè)獲批上市的制劑產(chǎn)品。

短短時(shí)間內(nèi)，兩款制劑產(chǎn)品接連成功上市。從原料藥到高端制劑，“小巨人”慧聚藥業(yè)如何短時(shí)間實(shí)現(xiàn)華麗轉(zhuǎn)身？有哪些經(jīng)驗(yàn)可以復(fù)制？日前，中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者走進(jìn)慧聚藥業(yè)進(jìn)行探訪。

完善產(chǎn)業(yè)鏈:逐夢(mèng)高端制劑新征程

慧聚藥業(yè)以原料藥起家，創(chuàng)建于2000年，坐落在江蘇省南通市海門(mén)區(qū)，目前有160余個(gè)原料藥在生產(chǎn)，累計(jì)服務(wù)全球客戶(hù)300余家。

“一個(gè)企業(yè)要生存和發(fā)展，找準(zhǔn)方向非常重要。”與公司一起奮斗20年、從車(chē)間一線(xiàn)員工一步步成長(zhǎng)為公司“當(dāng)家人”的江蘇慧聚藥業(yè)有限公司總裁鄒平，一直將實(shí)現(xiàn)公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展作為自己的人生使命。在全球醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)白熱化的環(huán)境中，他將目光瞄向未來(lái)。

原料藥發(fā)家的厚重歷史，為拓展制劑板塊做好了準(zhǔn)備。為此，鄒平?jīng)Q定向高端制劑發(fā)力。2024年7月，慧聚藥業(yè)投資超過(guò)10億元的高端制劑研發(fā)、轉(zhuǎn)化及制造一體化平臺(tái)項(xiàng)目正式開(kāi)工建設(shè)，建成后將專(zhuān)業(yè)從事高端化學(xué)藥品制劑的委托生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。其中，一期工程項(xiàng)目位于長(zhǎng)三角藥物創(chuàng)新中心，建筑面積約8萬(wàn)平方米，建設(shè)高活性無(wú)菌制劑車(chē)間、口服液體制劑車(chē)間、高端口服制劑車(chē)間、抗腫瘤口服固體制劑車(chē)間等，提供涵蓋藥物創(chuàng)新研發(fā)全價(jià)值鏈的CDMO服務(wù)。目前部分車(chē)間已正式投產(chǎn)。

在鄒平看來(lái)，隨著現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，自動(dòng)化、連續(xù)化和高效化已成為現(xiàn)代醫(yī)藥業(yè)生產(chǎn)的主要方向。公司以企業(yè)原本的高附加值特色原料藥為基礎(chǔ)，打造集研發(fā)、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)琼槕?yīng)新時(shí)代生物醫(yī)藥發(fā)展方向。

2024年12月1日，這個(gè)日子對(duì)慧聚藥業(yè)意義非凡，公司首個(gè)制劑產(chǎn)品己酮可可堿注射液獲批上市。當(dāng)月中旬，該產(chǎn)品中標(biāo)第十批全國(guó)藥品集采，獲得了全國(guó)6個(gè)省份的供貨權(quán)。

“從原料藥到制劑，這條路，我們打通了。”鄒平說(shuō)，公司在完善產(chǎn)業(yè)鏈上跨出了成功的一步。

“我們深耕原料藥20年，從2021年，我們開(kāi)始布局制劑，通過(guò)原料藥和制劑產(chǎn)品聯(lián)動(dòng)發(fā)展，推動(dòng)企業(yè)的產(chǎn)值規(guī)模迅速提升。”鄒平介紹說(shuō)，“如今，我們有了比較好的盈利條件，股東都支持拓展延伸，讓企業(yè)成為一家產(chǎn)業(yè)鏈相對(duì)完整的制藥企業(yè)。”

據(jù)悉，在高端制劑研發(fā)過(guò)程中，慧聚藥業(yè)將精準(zhǔn)聚焦具有較高技術(shù)門(mén)檻的領(lǐng)域，如口溶膜、全隔離抗癌藥制劑、凍干片劑和膠囊劑等。“這些領(lǐng)域雖然難度大，但潛力巨大。我們選擇迎難而上，就是要在高端制劑領(lǐng)域打出自己的一片天地。” 鄒平堅(jiān)定地說(shuō)。

破局之路:人才強(qiáng)企、創(chuàng)新興企

“從一個(gè)做原料藥的企業(yè)成長(zhǎng)為一個(gè)‘原料+制劑’的企業(yè)，實(shí)際上還是很有挑戰(zhàn)的。譬如研發(fā)思路不一樣、科技轉(zhuǎn)化不一樣、放大生產(chǎn)也不一樣。”回望來(lái)時(shí)路，鄒平心情五味交織。在他看來(lái)，轉(zhuǎn)型之路布滿(mǎn)荊棘，面臨著技術(shù)門(mén)檻高、研發(fā)投入大、專(zhuān)業(yè)人才短缺等諸多挑戰(zhàn)。

人才強(qiáng)企，鄒平對(duì)此有著深刻的認(rèn)識(shí)。為此，他主導(dǎo)制定了一系列極具吸引力的人才引進(jìn)和激勵(lì)政策，為人才提供廣闊的發(fā)展空間和良好的工作環(huán)境。“我們致力于打造一個(gè)能夠吸引人才、留住人才的優(yōu)質(zhì)平臺(tái)，讓每一位有才華的人都能在這里充分施展自己的能力，實(shí)現(xiàn)個(gè)人價(jià)值與企業(yè)發(fā)展的雙贏。”在鄒平的努力下，慧聚藥業(yè)匯聚了一批優(yōu)秀的研發(fā)和管理人才，為企業(yè)轉(zhuǎn)型提供了堅(jiān)實(shí)的智力支撐。

高端制劑在技術(shù)上要求嚴(yán)苛，不僅需要?jiǎng)?chuàng)新配方，對(duì)生產(chǎn)工藝的精準(zhǔn)度、穩(wěn)定性要求也極高，這便需要團(tuán)隊(duì)投入大量精力創(chuàng)新突破。據(jù)悉，依托江蘇省工程技術(shù)研究中心、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省工程中心、江蘇省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地等研發(fā)平臺(tái)，慧聚藥業(yè)近些年持續(xù)加大創(chuàng)新藥的研發(fā)力度，解決了很多國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域“卡脖子”問(wèn)題，讓生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化、低成本化。

“這兩款制劑的成功上市，讓我們更加堅(jiān)定了在高端制劑領(lǐng)域繼續(xù)前行的信心。”著眼未來(lái)，鄒平說(shuō)，“未來(lái)，我們將堅(jiān)定不移地加大在高端制劑領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)投入，持續(xù)推出更多療效顯著、品質(zhì)卓越、價(jià)格親民的藥物，讓更多患者受益于我們的產(chǎn)品。”