以動物安評業(yè)務(wù)為主的昭衍新藥4月11日開盤直接跌停，港股最高跌幅逾18%。從消息面上看，昭衍新藥的股價大跌或與美國食品和藥物管理局近期宣布計劃逐步取消單克隆抗體和其他藥物的動物實驗要求有關(guān)。

FDA在公告中表示，將通過一系列方法減少、優(yōu)化或可能替代動物實驗要求，包括基于AI的毒性和細(xì)胞系計算模型以及實驗室環(huán)境中的類器官毒性測試。FDA稱該方案將立即開始實施，適用于新藥研究申請，鼓勵納入新替代方法計劃(NAMs)數(shù)據(jù)，并在同步發(fā)布的路線圖中進(jìn)行了概述。

昭衍新藥在回應(yīng)投資者時表示，公司股價大跌的確是與FDA發(fā)布的公告有關(guān)，但FDA的公告對公司影響不大。一方面，該政策已推出好幾年，但進(jìn)展比較緩慢；另一方面，目前在毒理測試中，AI和類器官技術(shù)替代不了試驗猴，公司已布局AI和類器官，現(xiàn)階段其技術(shù)不太成熟，公司在持續(xù)跟進(jìn)中。

根據(jù)最新年報，藥物非臨床研究服務(wù)在2024年為昭衍新藥貢獻(xiàn)了19.17億元的營收，占總營收比重近95%。由于市場競爭加劇，昭衍新藥的藥物非臨床研究服務(wù)已比去年同期相比下降16.96%。對于醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)而言，擁有猴源的多寡是其核心競爭力的體現(xiàn)。在新藥研發(fā)火熱、猴價高漲之際，昭衍新藥、康龍化成、藥明康德、益諾思等皆以并購或入股上游供應(yīng)企業(yè)的形式，鎖定實驗猴原材料成本。但隨著市場泡沫逐漸消散，國內(nèi)的猴價逐漸趨于理性。根據(jù)中國政府采購網(wǎng)公示的最新一輪實驗猴招標(biāo)公告，實驗用猴中用量最大的品種食蟹猴已經(jīng)跌破10萬元/只。這也反映在昭衍新藥的年報中，2024年的生物資產(chǎn)公允價值變動為其帶來了1.14億元的凈損失。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，藥物在動物實驗上的安全性、有效性、和毒理數(shù)據(jù)，和人體臨床研究的相關(guān)性其實不高。此外，動物實驗花費(fèi)高，實驗周期長、動物實驗室的管理和運(yùn)營也相當(dāng)繁瑣。FDA的政策不是要徹底取消動物實驗，而是鼓勵更高效、更人道的替代方法。技術(shù)的進(jìn)步必然帶來大浪淘沙。從實驗動物切換到器官芯片，這種轉(zhuǎn)型考驗每一家CRO公司。動物實驗短期內(nèi)仍將在藥物開發(fā)復(fù)雜系統(tǒng)驗證中保留一席之地，但替代技術(shù)的滲透率將逐年提升。這提醒CRO等相關(guān)企業(yè)加快構(gòu)建“混合驗證體系”，整合類器官、AI和有限動物實驗，同時密切關(guān)注監(jiān)管機(jī)構(gòu)的政策動向。

中山大學(xué)藥學(xué)院一位專家表示，在FDA新規(guī)指引下，非動物數(shù)據(jù)占比或?qū)⒊掷m(xù)提升，未來可能形成“動物實驗+替代技術(shù)”的混合驗證體系。盡管完全替代仍面臨復(fù)雜系統(tǒng)模擬的技術(shù)瓶頸，但相關(guān)企業(yè)需要未雨綢繆。對于制藥公司而言，計算機(jī)模擬總歸是要比動物實驗要高效。革命性工具的出現(xiàn)意味著研發(fā)流程的重構(gòu)和效率的提升。對于患者而言，這可能帶來更多創(chuàng)新藥物、更低的藥價和更個性化的治療方案。

廣發(fā)證券的行業(yè)研究員認(rèn)為，投資者需要重新審視產(chǎn)業(yè)鏈上的各個環(huán)節(jié)，關(guān)注那些能夠提供創(chuàng)新替代方法的企業(yè)，因為它們將成為下一個增長的引擎。傳統(tǒng)CRO公司也并非沒有出路，關(guān)鍵在于能否及時轉(zhuǎn)型，將AI、類器官等新技術(shù)納入自身業(yè)務(wù)體系。